新修订《医疗器械出产监督处理办法》（国家商场监督处理总局令第53号）将托付出产有关要求归入质量处理体系共同来处理，为帮忙请求人提前准备资料、做好预期处理，现发布指引如下：

  请求人持有广东省第二类医疗器械注册证，拟通过托付出产的方法改变（包含添加，下同）出产地址。

  1.改变状况阐明（应至少包含改变前后出产地址比照，托付出产产品的姓名及注册证编号，请求人和受托出产企业联系人及联系方法）；

  5.受托出产企业的出产场所证明文件及平面布置图（有特别出产环境要求的，还应当提交设备、环境的相关文件复印件）；

  通过邮递方法向广东省药品监督处理局行政答应处（以下简称省局答应处）提出书面请求。

  省局答应处收到请求资料后进行审阅查看，资料完好的，5个作业日内移送省药监处理局审评认证中心（以下简称省局审评中心），资料不完好的，告诉请求人弥补；省局审评中心在30个作业日内完结对受托出产环节的质量处理体系核对，需求整改后复查的，应在注册请求人提交整改陈述后20个作业日内完结复查，并将定见反应省局答应处；省局答应处5个作业日内将处理成果以邮递方法反应请求人。

  托付外省出产的，省局答应处5个作业日内发函商请受托出产企业所在地省级药品监督处理部门（以下简称外省局）帮忙展开受托出产环节质量处理体系核对，所需时刻以外省局作业组织和进展为准。

  关于契合规范要求的，省药监处理局出具书面批复，载明赞同请求人托付出产改变出产地址的定见。

  请求人凭批复，通过广东省政务服务网在线处理医疗器械注册证出产地址改变存案，《医疗器械注册改变文件》备注栏中标示“受托出产企业：××××公司”。

  1.受托出产企业未获得《医疗器械出产答应证》或无相应出产规模的，可提交注册人的医疗器械注册证请求《医疗器械出产答应证》或添加出产规模。已通过受托出产环节质量处理体系核对的，出产答应时不再重复现场查看。

  3.外省局出具的凭据证明、陈述回执等文件（承认受托出产企业具有出产受托医疗器械的条件才能），可作为处理医疗器械注册证出产地址改变存案的根据。省内地级以上市商场监督处理部门通过现场查看后出具的载明以上定见的状况阐明（加盖单位公章），也可适用。仍在托付期限内的《医疗器械托付出产存案凭据》，以及仍在有用期内的旧版《医疗器械出产答应证》（附医疗器械出产产品登记表），受托出产信息共同的，能够适用。

  4.第三类医疗器械托付出产改变注册证出产地址事宜，请径向国家药品监督处理局咨询。

  5.国家药品监督处理局拟定并发布共同的医疗器械托付出产处理程序后，本指引主动废止。