最新版的《医疗器械运营监督管理办法》将在5月1日正式施行，新规简化了处理途径，优化了处理程序，一起也加大了对各类违规运营的限制冲击，今日咱们将站在最新视角，结合新规教你几招快速请求二类医疗器械存案！

  二类医疗器械存案处理条件：（一）与运营规模和运营规模相适应的质量管理组织或许质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或许职称；（二）与运营规模和运营规模相适应的运营场所；（三）与运营规模和运营规模相适应的储存条件；（四）与运营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技能培育和练习和售后服务的质量管理组织或许人员。

  鼓舞从事第二类医疗器械运营的企业树立契合医疗器械运营质量管理制度要求的计算机信息管理体系。

  （一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或许职称相关材料复印件（二）企业组织组织与部分设置；（三）医疗器械运营规模、运营方式；（四）运营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权文件或许租借协议复印件；（五）首要运营设备、设备目录；（六）运营质量管理制度、作业程序等文件目录；（七）信息管理体系基本情况；（八）经办人授权文件。

  医疗器械运营答应请求人应当保证提交的材料合法、实在、精确、完好和可追溯。

  1、取消了处理运营答应和存案中提交“运营执照复印件”“其他证明材料”的规则。关于一起请求第三类运营答应和处理第二类运营存案程序的，提交一次材料，同时完结现场核对规则。对现已获得第三类医疗器械运营答应进行第二类医疗器械存案的，能够免予提交相应材料。

  2、将本来的30个作业日内对请求材料做审阅，调整为自受理之日起20个作业日内作出决定，缩短了处理时限。

  3、对产品安全性、有效性不受流转进程影响的第二类医疗器械能够免于运营存案，国家药品监督管理局现已拟定并发布了13种产品。对医疗器械注册人、存案人在其居处或许出产地址出售其注册、存案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械储存、调拨和供给的组织等无需处理运营答应或运营存案。

  4、答应证丢失处理补发的，取消了在原发证部分指定的媒体上登载丢失声明的规则。