医疗器械是医疗行业中必不可少的设备，其在医疗诊疗、治疗和复过程中发挥着及其重要的作用。医疗器械的注册批准是重要的质量保证，也是市场准入的重要程序之一。由于各类医疗器械具有不一样的技术参数和用途，因此其注册费用也应该根据不同类别来进行区分。本文将就三类医疗器械的注册费用国家药监局承认与收费标准做详细介绍。

  一类医疗器械是指在国家技术监局发布的医疗器械目录中，列为一类的医疗器械，其基本功能是通过物理、机械、物化和生物等手来防治、诊断和治疗疾病和损伤。这类设备通常都不依于外部能源和别的设备，例如手术刀、缝合线、注射针等。一类医疗器械的注册费用较为便宜，一般为500元。

  二类医疗器械是指在国家技术监局发布的医疗器械目录中，列为二类的医疗器械，其基本功能是通过物理、机械、物化和生物等手来防治、诊断和治疗疾病和损伤，需要依外部能源或设备，例如心电监护仪、X光机、磁共振成像设备等。二类医疗器械的注册费用较高，一般在5000元右。

  三类医疗器械是指在国家技术监局发布的医疗器械目录中，列为三类的医疗器械，其基本功能是通过物理、机械、物化和生物等手来防治、诊断和治疗疾病和损伤，对人体有较大的风险，例如人工心脏、人工肝、人工骨等。由于这类医疗器械的质量发展要求较高，其注册费用也相比来说较高，一般在万元以上。

  在医疗器械注册中，不同类别的器械其注册费用也应该有所区别，一般来说，医疗器械的注册费用较为昂贵，其是三类医疗器械的注册费用更加高昂，但这并不是绝对的，具体费用还应该根据详细情况来定。有需求的单位和个人应该认真了解和研究各类医疗器械的收费标准，选择比较适合自己的医疗器械注册服务商，以降低费用和确保注册成功。

  医疗器械产品注册费 (一)首次注册费。国家食品药品监管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请。首先跟大家科普一下：国内Ⅱ类医疗器械注册是在省级行政区办理，注册费用由省药监局收取；国内Ⅲ类医疗器械注册则需提交至国家药监局办理，注册费用也是由国家药监局收取。

  准备器械说明书、厂家年度检查报告、发证机构认证文件等材料。将以上资料提交给国家药监局进行申请。国家药监局对申请资料做审核评估。审核通过后，颁发注册证。

  近日，湖南省发布了《关于发布湖南省市场监管理系统行政事业性收费标准的通知》，将国产二类医疗器械目的注册费下调了30%。截至目前，全国已有13个地区下调了医疗器械注册收费标准。

  其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。特此公告。

  2021年在新型冠状病毒肺炎疫情的特殊战役中，国家药监局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高水平发展相适应的医疗器械注册管理体系，助力医疗器械产业高质量发展创新。医疗器械三类注册费的收费标准是由国家药监局制定的，并根据医疗器械的不一样的种类和复杂程度而有所区别。在中国，医疗器械三类注册费一般在数十万元至几百万元不等。

  三类——国家药监局办理医疗器械可证 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措严控管理以保证其安全有效的医疗器械。

  2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、续注册和变更注册申请共计10571，与2021年相比减少17%。 (一)整体情况 受理境内第三类医疗器械注册申请5425。医疗器械报名费交费程序流程 (一)初次申请注册 申请注册人向国家药监局监管质监总局明白准确地提出地区第三类、進口第二类和第三类医疗器械初次申请注册。