江苏省药品监督管理局发布关于江苏斯坦德利医疗科技有限公司的行政处罚决定书 苏药监（锡）处字〔2023〕5号。
江苏斯坦德利医疗科技有限公司于2020年1月至2021年10月出产出售了54套不符合经注册的技能方面的要求的二类医疗器械“歪斜实验监测软件体系”（注册证号：苏械注准），涉案违法来得到的为13.5383万元，货值金额13.7939万元。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规则。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第一项的规则
