医疗器械注册时提交的产品查验陈述，是医疗器械规划验证的重要点评材料。《医疗器械监督办理法令》(国务院令第739号，以下简称《法令》)理解精确地提出，医疗器械注册时提交的产品查验陈述可所以医疗器械注册申请人/注册人或许存案人的自检陈述，也能托付有资质的医疗器械查验组织出具的查验陈述，这是医疗器械注册作业要求的严重调整。

  为了执行《法令》要求，国家局在广泛听取意见基础上，拟定了《医疗器械注册自检办理规则》(以下简称《规则》)。《规则》分为六部分。分别是自检才能要求、自检陈述要求、托付查验要求、申报材料要求、现场查看要求和职责要求。规则清晰了注册人应当具有自检才能的整体要求，从人员、设备和环境设备、样品办理、查验质量操控、记载的操控等方面提出了细化要求，确保了展开自检的注册申请人真实有才能确保自检作业质量。一起，《规则》对初次注册、改变注册和连续注册时提交陈述方式要求、签章要求、产品查验类型掩盖要求、托付查验要求、提交材料要求和现场查看要求做了清晰，并供给了自检陈述模板，能够有用辅导并标准注册申请人出具自检陈述活动。

  作为《法令》重要的配套标准性文件，文件的发布，既是执行党中央、国务院关于医疗器械工业立异开展的严重行动，也契合国务院“放管服”要求和工业高质量开展需要，强化了注册人作为榜首职责人的职责执行，有利于进一步引导医疗器械职业高质量开展。

  下一步，国家药监局将活跃做好《规则》解读、宣贯和训练，盯梢了解《规则》施行状况，研讨处理施行中呈现的问题，加强对当地监管作业的辅导，确保上市产品安全、有用。