国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）

  为贯彻履行国务院关于深化“放管服”变革、优化营商环境、推动“互联网+政务服务”作业的重要决议计划布置，为公司可以供给愈加高效快捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：

  二、试点发放规模为自公告之日起新同意的国产第三类、进口第二、三类初次注册的医疗器械注册证，注册改变与连续注册将视状况逐渐发放。

  三、试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有平等法律效力。

  五、企业须先行在国家药监局网上就事大厅注册并实名认证，方可进入网上就事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看医疗器械电子注册证。

  10月12日-16日，依照相关作业布置，省药监局一分局对辖区4家随机抽取的医疗器械出产公司进行飞翔查看。

  一是严厉作业纪律。要求做到“三禁止一严厉”，即查看前禁止提早泄漏迎检企业信息，查看过程中禁止说人情话和打爱情牌，查看完毕后禁止承受企业宴请等娱乐性活动；在企业履行整改中，严厉把关，逐条逐项整改过关，保证飞翔查看威慑力。

  二是清晰查看要点。要点对企业主体、出产产品及人员资质是不是满足要求，质量管理制度是否树立并严厉有用履行、记载是否实在完好等进行针对性的查看。

  三是做好反应整改。对查看中发现的问题列出清单，催促辅导企业做好剖析作业，逐个对标整改，现场可以整改的当即施行现场整改措施，对无法现场整改的要求企业期限整改。