深圳鸿远医疗器械咨询提醒您医疗器械注册证申请应向哪个部门提交资料?法律依据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号第十六条第一款、第二款、第三款申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药监管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药监管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 国务院药监管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门注册审查工作的监督指导。

  医疗器械注册证申请法律依据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号第十七条第一款、第二款、第三款，受理注册申请的药监管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审核检查。 受理注册申请的药监管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药监管理部门作为审批的依据。 受理注册申请的药监管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织并且开展质量管理体系核查。

  医疗器械注册证申请法律依据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号第十八条第一款、第二款受理注册申请的药监管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对合乎条件的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不合乎条件的，不予注册并书面说明理由。 受理注册申请的药监管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

  医疗器械注册证新办理，延续、变更申请审批时限：法律依据《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第九十二条第(一)项、第(二)项、第(三)项医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行： 医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日; 第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日; 第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。返回搜狐，查看更加多