信任我们对最近一再被提及UDI码这个名词已不再陌生了，今日小默就来跟我们评评关于UDI的那些事。

  UniqueDeviceIdentification，缩写UDI，中文全称为医疗器械仅有标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的仅有“身份证”。

  全球选用一致的、规范的UDI有利于进步供应链透明度和运作功率；有利于下降运营本钱；有利于完结信息同享与交流；有利于不良事情的监控和问题产品召回，进步医疗服务的质量，保证患者安全。

  3. NMPA关于UDI的发文，试点时刻是2019年10月1日，尔后递送申报的产品，都需求按此规矩供给仅有编码信息吗？

  暂不需求。我国关于UDI的施行暂处试点阶段，试点企业为出产高风险植入类、介入类产品为主。

  待总结试点经验、建立健全UDI施行攻略后，才会逐步全方面掩盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局[2019]56号发布的告诉中，关于医疗器械仅有标识体系试点的进展安排：

  1）2019年7月，确认试点种类、参加单位。建立仅有标识体系试点工作部分协作工作小组，印发试点工作方案。安排而且展开试点训练，发动试点工作。试点单位拟定施行方案，细化使命办法，清晰检验目标。

  3）2019年12月—2020年2月，安排验证医疗器械仅有标识数据库的上传、下载和接口规范。

  5）2020年7月，安排举行试点总结会，构成试点陈述，完善第一批产品仅有标识施行方案。

  国家药监局发布的“医疗器械仅有标识体系规矩”中第十条：发码组织应当为我国境内的法人组织。因而主张企业与FDA、欧盟及国内一致认可的发码组织进行协作，例如：GS1。以便您公司的产品在全球商场四通八达。

  1）都是根据并契合世界医疗器械监督管理组织论坛提出的《UDI运用攻略》的要求；

  9）新产品在投放到商场前，必须将UDI-DI部分输入数据库；其他原因的改变应在30天内完结更改；

  3）一次性运用的设备包装在外：在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类，而在FDA不受限；

  4）在FDA日期的规范格局（YYYY-MM-DD），欧盟没有界说日期格局；

  5）关于I类器械：在欧盟DI和PI部分都需在产品上，而在美国只需求有DI部分；