根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械，

  受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。

  受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。 体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。 体系整改：根据体系考核整改程度，分为 （a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。 （b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。 体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

  对于医疗器械产品注册而言，新产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是企业最关心的问题。

  产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。

  对于厂房问题，应该要依据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相比来说较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的设计和装修，必须请专业的团队来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整一个完整的过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。

  《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请第二类医疗器械注册，应进行注册检验。医疗器械检验机构应当依照产品技术方面的要求对相关这类的产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的有关要求，注册检验合格的才可以进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

  医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术方面的要求做相应的检验，检验内容最重要的包含安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。

  临床评价的三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件的免于临床试验；对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据来进行分析评价；按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验；

  产品若不在目录内，则只能通过临床试验或临床评价两个途径。对于新公司首款产品，条件允许的话，建议做临床试验。首先，免临床途径很难拿到经验数据和对比资料的授权；其次，首款产品注册上市后，别的产品注册也会很快启动，便于后续产品临床工作开展。关于临床试验工作，对于初创团队而言，建议委托第三方有实力、专业的代理团队办理，利于更快、更好的推进临床进度。

  撰写准备产品综述资料、研究资料、生产制造信息 、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术方面的要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等资料清单，整理递交CFDA。

  产品注册过程中，大家最关心的就是费用及时间。以下为详细流程表，涉及每个阶段时限和费用。

  如果是初创企业开发新产品，人工费用和设计开发成本是最高的，各方面也都是难易节省的，对于成熟稳定的医疗器械企业，人力成本在现有公司运营情况下可以均摊，但新产品的设计开发成本也是不可避免的

  一般而言，医疗器械公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但对于新产品因涉及大量资产金额的投入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在新产品设计开发阶段减少相关成本，满足需求，增加创新？

  首先，产品技术层面，专业高效的开发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品研究开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对公司而言，引入已上市产品的现有成熟方案，加以改良，优化调整，融入自己的品牌特点和设计，会节省非常庞大的开发成本和时间 ，这样新产品已经优于已上市产品，不管是参数还是从成本上来讲，所谓集百家所长，将来在市场上的竞争力不可小觑。