《医疗器械运营处理答应证》事项改变分为运营答应事项改变和运营挂号改变。答应运营项改变包含运营场所改变、运营方式改变、运营规模改变、医疗器械库房地址改变等。挂号事项改变是指除以上事项以外的其他事项。

  改变答应事项时，应当向原发证机关提交《医疗器械运营答应证》改变请求，并提交有关改变内容的材料。跨行政区域设置库房的，应当对所在地设区市食物药监管理部门存案。原发证机关应当在收到改变请求后15个工作日内检查，并作出决议，准予改变或不予改变；依据医疗器械运营质量管理标准要求进行现场核对的，应当在收到改变请求后30个工作日内作出是否允许改变或不予改变的决议。不能改变的，应当书面阐明理由，并告诉请求人。《医疗器械运营答应证》编号及有效期不变。

  医疗器械运营企业改变挂号事项时，应当及时向设区的市级食物药品监督管理部门处理改变挂号手续。

  医疗器械运营企业因分立兼并而存在，应当按照本办法规则请求改变答应；因公司兼并、分立而闭幕的，应当请求撤消《医疗器械运营答应证》；因公司兼并或分立而新建立的，应当请求《医疗器械运营答应证》。所以，只需运营内容和运营答应不同，都是违法的。

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