当事人在未依法处理医疗器械注册答应事项改变的情况下，在出产的悉数过程中私行运用与规范不符的原材料的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条榜首、第二款的规则，构成出产未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法现实。

  《医疗器械监督管理条例》第六十三条榜首款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械出产监督管理办法》第六十一条榜首项，

  自收到本决定书之日起十五日内带着本决定书，将罚款人民币拾肆万元整及违法来得到的贰万捌仟元整交至本市工商银行或许建设银行的详细代收组织。逾期不交纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规则，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。