在当下社会，我们每个人都可能会接触到岗位工作职责，制定岗位工作职责可以轻松又有效地防止因职务重叠而发生的工作扯皮现象。制定岗位工作职责必须要格外注意哪些问题呢？以下是小编为大家收集的医疗器械注册专员岗位工作职责，欢迎各位借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

  2、按照相关法律和法规及标准的要求，起草产品质量标准，跟进产品检验测试，注册检验，临床试验等;

  4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证;

  5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和品质衡量准则复核的顺利进行;

  6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律和法规，翻译有关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

  2、参与医疗器械研发质量的控制，收集产品注册相关法规、标准并进行研究分析帮助产品尽快取得注册证;

  3、协助产品注册、型式检验及临床试验有关的资料的收集、审核和递交;负责医疗器械注册过程中与检验测试的机构、临床机构及相关监督管理的机构的联络沟通;解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果。

  4、参与质量体系建设，负责对医疗器械产品质量体系考核进行申请并准备相关文件资料;

  5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

  1、协助注册主管完成医疗器械产品注册备案、文件准备及产品注册申报等相关事宜;

  1、 负责国内/国际医疗器械监督管理法规、技术标准的研究分析和导入，确保公司产品的法规符合性;

  1、负责公司人工智能癌症检测系列新产品的cfda ii类医疗器械注册项目和iii类注册筹划。

  2、负责首次注册、变更注册技术资料的撰写。包括: 产品技术方面的要求、综述资料、研究资料、临床评价、风险管理报告、产品变更对比表等。

  3、研究掌握医疗AI产品相关的注册法规及标准，识别风险，为公司经验战略提供建议。

  4、有效管理注册流程、可能涉及到的临床验证项目和cro供应商，确保项目目标达成。

  1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，依照产品撰写相关的申报技术文件;

  2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

  5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的.顺利进行;

  8. 负责协调和支持相关这类的产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;

  9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

  2、及时跟踪订单，与仓库人员核对物品到货情况，及时反馈有关信息给使用部门;

  7、根据制度要求将不合格物料的相关信息用质量信息反馈单的形式及时反馈给供应商，要求其及时做出整改并跟踪整改效果;

  8、对实验室使用的各类试剂的相关认证资料，注册证等进行收集整理最重要的包含医疗器械注册证，生产或经营机构营业执照，组织机构代码证，医疗器械生产或经营许可证等;

  1、 全面负责公司产品的国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品做有效地管理和维护;

  1、负责公司代理相关医疗器械产品的注册工作，依照产品撰写相关的申报技术文件;

  3、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的`顺顺利利地进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;

  负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；