尽管受疫情影响，但2020年出售额超越1亿元……自2020年2月获得国内首张跨省托付出产的医疗器械注册证后，杭州清大视光科技有限公司研制的“液晶视力表”快速量产并投入到正常的运用中，获得了不俗的出售成绩。这背面是医疗器械注册人准则在我省的落地试点施行。记者从省药监局得悉，2019年12月至今，全省共有34家企业的197个产品归入试点，其间22个是第三类医疗器械，175个是第二类医疗器械；10家企业147个产品触及跨省托付出产，24家企业50个产品为省内托付出产。

  “数据的增加是方针盈利开释的最直观反映，阐明医疗器械范畴产品注册和出产答应解绑之后，可以激起巨大的生机。”省药监局医疗器械监督管理处处长戴桂平相告，2019年8月，国家药监局将浙江列入医疗器械注册人准则试点省份，经过一年多的实践查验，方针对医疗器械工业的开展有着活跃的促进作用。

  据介绍，在试点之前，咱们国家医疗器械职业施行产品注册和出产答应“绑缚”形式。即医疗器械研制安排、出产企业等有必要获得“双证”(产品注册证和出产答应证)方可在境内出产出售医疗器械。以科研院所为例，其有强壮的研制才能，但由于没有相应的出产才能，即使研制出医疗器械产品，受“双证”条件的限制，很难完成量产上市。

  施行医疗器械注册人准则后，产品注册和出产答应得以“解绑”，即医疗器械研制安排、出产企业可别离获得“单证”(产品注册证或出产答应证)，就可以用托付出产的方法来进行协作，在境内出产出售医疗器械。研制和出产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化。“有发明新式事物的才能的安排、个人可以集中精力斗胆立异，不用再投入很多资金去建厂房安排出产。出产公司可以加大与他们的协作，补偿立异研制上的缺乏，专心于规模化集约化出产，完成专业安排专业人做专业的事。”

  正是看到了注册人准则施行后对医疗器械整个职业带来的利好，省药监局除了让方针第一时间落地，及时惠及相关科研院所、企业等，更是站在长三角一体化开展的高度策划怎么更大地开释方针盈利，在更大区域更大范围内推进医疗器械工业的高质量开展。

  在我省药监局的推进下，全国首个跨区域联合试点计划发布——上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人准则试点工作施行计划》，并清晰了医疗器械注册人试点请求主体、注册申报和出产答应处理程序，执行属地监管责任。随后，《长江三角洲区域医疗器械注册人准则跨区域监管方法(试行)》发布，清晰树立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，有力助推长三角“注册+出产”医疗器械工业跨区域高质量协同开展。

  杭州清大视光科技有限公司就是方针盈利的首个获益者。该公司在产品规划和出售服务方面才能较强，但没有出产条件。得知注册人准则施行后，于2020年1月14日请求注册人准则试点，托付上海雄博精密仪器股份有限公司出产。

  戴桂平介绍，收到企业试点请求后，省药监局由专人辅导，并安排跨省区联合查看，其研制的“液晶视力表”不到20个工作日就获得国内首张跨省托付出产的医疗器械注册证，为快速完成量产抢得先机。

  到现在，我省已有5家企业5个产品经过注册人准则试点获得医疗器械注册证，其间杭州众测生物科技有限公司的新冠病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)是我国首个试点注册人准则获批的新冠病毒检测试剂；6家企业98个已获得注册证产品经过注册人准则试点托付其他企业出产。

  “从全国来看，我省的医疗器械工业根底比较好，信任随注册人准则的落地施行，工业会得到更好的开展。”戴桂平说，生命健康科创高地是我省要点打造的三大科创高地之一，医疗器械作为生命健康科创高地建造的重要内容之一，近年来开展势头微弱，“浙造器械”已成为我省一张靓丽的手刺。以确诊试剂为例，我省新冠肺炎试剂出口量占全国的50%以上。一起，工业集合效应现已闪现，特别是在未来科技城，区域内已集合生命健康相关企业1000家，首要触及医疗器械、确诊试剂和立异药物等范畴。