医疗器械仅有标识（UDI），unique device identifier，能够解读为医疗器械的“身份证”，只不过UDI是由代码的方式出现。

  之所以称UDI是医疗器械的“身份证”，一是由于这种代码是具有仅有性的，并能链接到该特定类型的一切医疗器械；二是能够与该医疗的批次、序列号等相关联。

  而作为医疗器械追溯体系领头羊之一的欧盟，自212年《Medical Device Directives Revision (2012) Article 24》起，就开端施行规则，除定制或用于大败的医疗器械都需要用UDI体系。直至目前为止，一切欧盟商场好像都将承受标签上的同一代码。而欧盟也是我国UDI施行时的标杆之一。

  产品标识device identifier，一种医疗器械类型的首要辨认码。它是在医疗器械运用单位层级进行分配的DI。这是UDI数据库记载的首要关键因素，并被引用在相关的证书和欧盟契合性声明中。

  出产标识production identifier，用于辨认一项医疗器械的特定出产系列（批次、序列号等）。假如产生细微但不相关的改变，UDI-PI也能够适用于辨认详细特定某一代的医疗器械产品。但UDI-PI不能用来替代不同的UDI-DI。

  能在医疗器械规格类型、批次或单个产品层次坚持仅有；关于相同特征 的医疗器械，医疗器械仅有标识的仅有性应指向单个规格类型产品；关于依照批次出产操控的医疗器械，医疗器械仅有标识的仅有性应指向同批次产品；关于选用序列号出产操控的医疗器械，医疗器械仅有标识的仅有性应指向单个产品。

  须有相对应的校验机制，能够在校验医疗器械时，按规范算法得出全体或组成部分的正误。