《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药监管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有以下情形之一的，不予延续注册：

  2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  3.对用来医治罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”

  (2)医疗器械品质差事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件做多元化的分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

  (1)如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合规定标准的清单。

  如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术方面的要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术方面的要求一式两份。返回搜狐，查看更加多