《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其规划、原材料、出产的根本工艺、合适运用的规模、运用方法等产生实质性改变，有或许影响该医疗器械安全、有用的，注册人应当向原注册部分请求处理改变注册手续;产生非实质性改变，不影响该医疗器械安全、有用的，应当将变化状况向原注册部分存案。

  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政批阅事项批阅程序的决议》(局令第32号)：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政批阅决议，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技能审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：

  其他医疗器械注册请求的批阅决议，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。