编者按：理实资本/创械圈/研究院，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究，与2020年相比，将境外注册证纳入分析。将按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细致划分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。欢迎浏览，敬请转发。

  2021年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品1709个，注册证号从国械注准至国械注许。其中，江苏省共获得211个，占总数的12.3%，占境内1131个总数的18.7%，在全国名列第一。

  4、11、12三个月，每月均超过20个，4月份最多，达28个，11、12月份，各是23个、27个。其余月份，每月获批均超过10个，7月份最低，有11个获批。

  江苏省13个地级市中，苏州以85个遥遥领先，占获批总数的40.3%。常州以55个排名第二，占获批总数的20%，也是很突出，相比2020年数据（35个），大幅度的提高。南京19个，虽然排第三，但相比2020年（26个），有较大回落。苏州、常州、南京三地共获批159个，占总数75.4%，支撑起了江苏省医疗器械大省的地位。

  其余8个城市分别是无锡（15）、泰州（11）、南通（9）、连云港（7）、镇江（6）、徐州（2）、扬州（2），淮安、江阴、宿迁没有获批产品，对比2020年数据，无锡（8）、连云港（0），无锡和连云港都大幅度的提高，表现亮眼。

  高值耗材以107个排在第一，占比50.7%，IVD以36个排名第二，占比17.1%，医疗设施34个，排在第三，占比16.1%，低值耗材25个，占比11.8%，有7个医用材料产品获批，并有1款医疗机器人和1款医用软件产品获批，各种类型的产品均有获批产品。对比2020年数据，高值耗材和医疗设施明显地增长，IVD产品相对回落。

  107个产品，骨科44个，占比41.1%，绝对大头。心血管36个，占比33.6%，眼科12个，占比11.2%，这三个领域占了86%。

  其余均为个位数，分别是：普外（8）、神外（2）、肿瘤（2）、消化（1）、口腔（1）、妇产（1）。

  特别值得一提的是眼科，1年有12个注册证获批，其中1款是无锡蕾明视康科技有限公司的预装式非球面人工晶状体，其余11款都是软性亲水接触镜。

  107个产品，苏州43个，常州39个，南京6个，镇江6个，无锡4个，连云港4个，泰州2个，扬州2个，南通1个。

  36个产品，试剂盒占了32个，4个是仪器，分别是：1款恒温核酸扩增分析仪、1款医用荧光定量PCR仪、1款实时荧光定量PCR仪和1款血糖仪。36个产品，15个在苏州，7个在南京，泰州4个，常州、南通、无锡各3个、徐州1个。

  34个产品，医学影像设备共有12个获批，占近一半，主要有CT、MR、内窥镜、超声4类，其中7个在苏州，南京、常州、泰州、无锡、连云港各1个。急救、麻醉、肿瘤、血透、监护共有7个针对性治疗设备获批，有11个保障设备，另有射频治疗、微波治疗、激光治疗共4个产品获批。

  苏州：2021年表现依然突出，单独看一下苏州医疗器械注册产品情况。苏州获批的85个产品中，高值耗材最多，获批43个，其次是医疗设施16个，体外诊断15个、低值耗材9个、医用软件和医用材料各1个。

  对比2020年数据，总量增幅不大，从产品结构看，体外诊断和低值耗材在一下子就下降，高值耗材和医疗设施占比在上升，特别是高值耗材上升幅度很大，反映出苏州的产品结构进一步高端化。

  （未完，敬请阅览《理实国际-2021年国家药监局医疗器械注册产品盘点（六）-广东》）