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国家食品药品监督办理局清晰医疗器械的分类界定

2024-01-26 火狐体育电竞官网入口

  为习惯医疗器械监督办理工作需要,国家食品药品监督办理局于2007年2月16日发出通知,清晰临床剖析用氨基酸剖析仪等63种产品的分类界定。

  作为Ⅲ类医疗器械办理的是:牙胶尖;高渗盐溶胶;等渗盐水凝胶;显色基质法鲎试剂;一次性运用可吸收固定夹;高温灭病毒面具;人体生物敷料;含碘创伤清洁凝胶;蛋白酶调理膏;全自动配血体系稀释液;滤光剂;

  作为Ⅱ类医疗器械办理的是: 临床剖析用氨基酸剖析仪;光子射频嫩肤仪;电脑色觉检测仪;监护或超声、磁共振成像体系要害数据检查仪;直立歪斜实验床;全自动配血体系清洗液;液体芯片飞翔时间质谱体系;心电记载剖析软件;手动牙钻;预冲式灌肠器;石墨炉原子吸收光谱法血铅测验试剂盒;麻醉面罩;振荡式避孕套;防污染核酸查验测验设备(不含检测条);义齿安定膏、义齿安定粉;中医证治智能体系;漱口泡腾片;车用急救包;人体养分弥补点评试剂盒。

  作为Ⅰ类医疗器械办理的是: 骨科手术矫形用锯片和磨头;环形椎骨牵开器(可重复运用);鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管;鼻蝶创伤招引器、招引管;全自动生化剖析仪用稀释液;栽培窝洞制备东西;全自动洗片机;一次性血压袖带套;胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液;电解质剖析仪用尿液稀释液;微波防护系列新产品;牵开臂及接头;取石球囊用充气筒;集便袋清洁剂;导管推动体系配套用消毒帘;神经解剖钳;手动手术床;除脓用吸嘴;一次性血压袖带;显微持针器。

  不作为医疗器械办理的是:电极活化液;电热鼓风干燥箱、电热真空干燥箱;洁净手术室;电解质剖析仪用清洗液、赤色检测染液、冲洗液、内填充液、毛细管适配器清洁液;电热恒温水温箱、电热恒温水槽、电热恒温培养箱;多功用无线通讯棒;药品恒温冷藏柜;健康金卡;注射用全氟丙烷脂质微球活化设备;医用吊塔体系;医用多功用悬挂设备;恢复辅佐用具(包含静脉曲张袜,糖尿病鞋垫,糖尿病鞋,纠正鞋垫,拇外翻纠正带、拇外翻纠正器、分趾器、顺趾垫,脚趾套,前足垫,平足垫、扁平足矫形护托,活动跟骨垫、双色跟骨垫、围边跟骨垫,孔式跟骨垫,儿童平足垫,功用鞋,踝关节辅具,运动减震垫,运动型鞋垫,孕妈妈减震垫,孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫、足弓支撑垫,活性碳除臭鞋垫,舒适雅足垫,后跟防护垫,银织糖尿病袜,防裂袜);妇敷灵热敷袋。