这次新修订的国务院第650号令，应该说进行了许多准则方面的变革，在器械注册方面大多数表现在以下这几个方面：2014-04-04 15:20:14 [高国彪]咱们对医疗器械既了解又生疏，究竟什么是医疗器械？医疗器械是怎样办理的？这是网友们所重视的一个问题。医疗器械和药品准则一起支撑了医疗服务，在法令规则上讲，浅显的讲，医疗器械是具有医疗用处的仪器、设备、用具、资料，包含计算机软件等，它是经过一种物理方法发挥对疾病的防备、确诊、医治、监护，也包含对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的效果。而医疗器械注册是指食物药监办理部门根据医疗器械的注册请求人的请求，对拟上市医疗器械的有用性、安全性的研究结果进行体系点评，经过这一种体系点评的方法来决议是不是赞同其请求、注册这样一个进程。

  一是新《法令》第一类医疗器械由原法令设置的注册办理改为存案办理，这是变革完善医疗器械上市前监管的一个重要行动。咱们的祖国境内的第一类医疗器械产品，境内的一类产品占到了总数的40%，到上一年年末，咱们共有境内的第一类医疗器械注册证2万多张。新《法令》施行今后，一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期今后就不需求再请求注册了。另一方面更重要的便是依照产品危险凹凸施行不相同的监管办法，能够轻松又有用的节省监管资源。咱们咱们能够把这些有用的监管资源用到其他高危险的医疗器械产品上去。