原标题：【全方面推动药监法治体系和才能建造】需进行临床试验批阅的第三类医疗器械目录修订添加适用产品共性准则描绘，类别由8类调整为6类

  （记者满雪） 近来，国家药品监督办理局发布《需进行临床试验批阅的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》，旨在逐渐加强医疗器械临床试验办理，保护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推动监管科学研究成果转化，进步批阅功率，加速产品上市。

  2014年8月，原国家食品药品监督办理总局发布了《需进行临床试验批阅的第三类医疗器械目录》（以下简称原目录）。与原目录比较，修订后目录添加了适用产品的共性准则描绘，即“与境内外已上市产品比较，选用全新规划、资料或机理，和/或适用于全新合适运用的规模，且对人体具有较高危险的医疗器械，应当经临床试验批阅后方可在我国展开临床试验”。有必要留意一下的是，原目录中部分产品描绘为“境内商场没有呈现的”或未清晰阐明，修订后目录将共性准则确定为“与境内外已上市产品比较”，更契合“危险—获益”点评理念和监管科学要求。

  修订后目录将需进行临床试验批阅的第三类医疗器械由8类调整为6类，删除了原目录中“定制增材制作（3D打印）骨科植入物”和“纳米骨科植入物”2个类别。修订后的6个类别为：植入式心脏节律办理设备、植入式心室辅佐体系、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的安排工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。一起，修订后目录清晰了6类产品的分类编码和产品描绘。

  此外，修订后目录调整了部分产品类别和描绘。如将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律办理设备”，将“境内商场上没有呈现的植入性人工器官、触摸式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充资料”调整为“含活细胞的安排工程医疗产品”。相应产品描绘也进行了细化和清晰。（满雪）