国家药监局近日发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监督管理部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。

  《指导意见》要求省级药监管理部门和设区的市级负责药监管理的部门结合产业高质量发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全方面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。

  《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可根据风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

  对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式来进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

  药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

  对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；

  对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；

  对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业；

  对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业做监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

  监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。

  对风险程度高的企业实施四级监管，最重要的包含“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

  对风险程度较高的企业实施三级监管，最重要的包含本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

  对风险程度一般的企业实施二级监管，最重要的包含除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

  对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

  实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；

  实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

  实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

  实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的公司进行监督检查，4年内达到全覆盖。

  《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监督管理机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；慢慢地增加监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。

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