医疗器械经营许可证分类：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严控的医疗器械。

  第一类风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

  第二类具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

  第三类具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

  进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

  下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。

  可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的真实的情况判定类别。

  属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

  1.申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

  2. 申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术方面的要求一式两份，其中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。

  3.申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

  总之，医疗器械产品的注册证办理流程很严格和细致，需要企业做好一系列的准备工作和配合。同时，整个注册过程中涉及到多个角度，包括技术评价、实验室测试、现场审核等环节，要一直提高自身产品质量和生产管理能力，方能成功通过各项审查和颁发注册证。