】近年来，随着我们国家医疗器械行业加快速度进行发展，相关的政策和监管也需要适应新形势需要。2021年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》将施行，该条例旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，将为推动医疗器械产业加快速度进行发展发挥重要作用。

  根据条例内容，文件共分为八章一百零七条，从医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。从重要亮点来看，其中一处便是，新版条例明确落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任。

  据新版条例的定义，医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

  其中明确，一类医疗器械实行产品备案管理，二类、三类医疗器械实行产品注册管理。条例要求，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

  据了解，自2017年以来，我国先后批准了上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点，2019年8月扩大到全国22个省、市、自治区开展试点。目前已有1054个品种按照该程序获得上市许可。在业内看来，注册人制度推行下，有利于医疗器械企业更加重视主体责任，加快技术创新，激发企业的发展活力。

  新版条例还明确规定了委托方和受托方的责任义务。医疗器械注册人、备案人能自行生产医疗器械，也能委托符合本条例规定、具备相应条件的公司制作医疗器械。针对委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产公司制作行为的管理，保证其按照法定要求做生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

  而受托生产企业应当按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术方面的要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。而对于具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。

  另外值得一提的是，新版条例加大了对违背法律规定的行为的处罚力度。例如，针对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，没有生产许可证从事二、三类医疗器械生产的，没有经营许可证从事第三类医疗器械经营的，处罚额度由10-20倍提高到15-30倍。

  而对于违法的法定代表人、主要负责人和其他责任人，新版条例提出没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获的收入，并处所获收入30%以上、3倍以下的罚款，终身禁止从事医疗器械生产经营。

  在业内看来，过去的处罚只是针对企业而不是对人，新版条例的处罚已经明显将落到人身上，可见违法者将付出更大的代价，“疼痛度”将升级。

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