2021年9月8日，我局执法人员陪同市局飞行检查组对平遥赵凤莲诊所进行全方位检查发现：

  在该诊所诊疗柜中放有标识为“生产企业名：上海新世纪齿科材料有限公司、批号20180406、生产日期20180404、有效期20200403、备案证编号 沪嘉械备20140010号” 超过有效期的已开封一类医疗器械“牙科分离剂”一瓶 。

  在该诊所库房内发现标识为“代理人：莱斯卡（北京）商贸有限公司、批号0470380109、生产日期2020年11月24日、医疗器械注册证编号：国械注进、贮存温度4℃-23℃”的三类医疗器械“玻璃离子水门汀”， 现场温度计显示27℃ ，现场未能提供该产品有效票据，未能提供供货商资质档案。

  在该诊所储存柜中发现标识为“生产企业：杭州星辰三比齿科器材有限公司、 产品批号BR21080513、生产日期20210805” 的自锁型陶瓷托槽一盒，现场未能提供供货商资质档案及票据。（该产品由二类医疗器械陶瓷托槽、二类医疗器械正畸颊面管、二类医疗器械正畸丝、一类医疗器械正畸自锁托槽开启器组成）

  根据现场检查情况，执法人员请示分管副局长后将涉案物品进行扣押，当场下达《实施行政强制措施决定书》平遥市监实强（2021）208号，并于2021年9月9日补签扣押决定审批表。

  2021年9月10日，经分管副局长批准予以立案，并指定由***（）、***（）负责调查。

  经调查，该诊所由于疏于检查导致未能及时有效地发现超过有效期的牙科分离剂，该产品单价15元。由于未及时调控温度导致库房温度上升至27℃，造成了未按照标签贮存要求贮存医疗器械玻璃离子水门汀的后果，提供了该产品票据及供货商资质。提供了自锁型陶瓷托槽票据，未能提供供货商资质档案。未能提供2021年9月12日之前的医疗器械进货查验记录。

  证据二、当事人《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人具从事医疗服务的资格；

  2021年10月29日，经分管副局长审批同意，对当事人下达了《行政处罚/行政处罚听证告知书》，当事人自签收之日起五个工作日内未提出陈述、申辩，未要求听证。

  平遥赵凤莲诊所使用失效的一类医疗器械牙科分离剂，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。

  该诊所未按照标签标示的要求贮存三类医疗器械玻璃离子水门汀，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“ 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特别的条件的，应当采取对应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定。

  该诊所未能提供自锁型陶瓷托槽的供货商滑县伟光医疗器械贸易有限公司的资质档案。无2021年9月12日之前的医疗器械进货查验记录。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位理应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定。

  2021年9月14日，平遥赵凤莲诊所向我局提交了自查整改报告。针对我局检查发现的问题，该诊所建立并执行了医疗器械进货查验记录制度。新添设了药品阴凉柜，对温度有特别的条件的医疗器械及时采取了相应措施，及时进行了整改。该诊所使用的过期牙科分离剂为一类医疗器械，风险程度低，危害性较小。该产品单价15元，货值金额较少。本案调查过程中，当事人积极努力配合，询问过程中如实陈述违法事实并主动提供证据材料。

  综上，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》：“（七）行政处罚裁量情形。3. 有以下情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极努力配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违背法律规定的行为轻微，社会危害性较小的；”。给予该诊所从轻行政处罚。

  平遥赵凤莲诊所使用失效的牙科分离剂的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。 责令改正，当事人给予行政处罚：1、没收违法经营的牙科分离剂一瓶；2、并处21000元罚款。

  该诊所未按照标签标示的要求贮存三类医疗器械玻璃离子水门汀的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”之规定。 责令改正，对当事人给予行政处罚：11000元。

  该诊所采购医疗器械时未查验供货者的资质、未建立进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定。 责令改正，给予警告。

  综上所述，平遥赵凤莲诊所使用失效的牙科分离剂、未按照医疗器械标签要求贮存医疗器械、未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为。责令改正，并给予以下行政处罚：

  上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到邮储银行平遥县支行（帐户：平遥县财政局）缴纳罚款。逾期不履行行政处罚决定的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

  如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向平遥县人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向介休市人民法院提起行政诉讼。当事人对处罚决定不服申请复议或提起诉讼期间，本处罚决定不停止执行，但法律另有规定的除外。