运营一类医疗器械运营需求存案。我国对第一类医疗器械实施产品存案办理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册办理。

  第一类医疗器械是指危险程度低，实施惯例办理可以保证其有用而且安全的医疗器械。

  第二类医疗器械是具有中度危险，需求严控办理以保证其有用而且安全的医疗器械。

  第三类医疗器械是具有较高危险，需求采纳特别办法严控办理以保证其有用而且安全的医疗器械。

  点评医疗器械危险程度，应当考虑医疗器械的结构特征、预期意图、运用方法等要素。

  第三类是具有较高危险，需求采纳特别办法严控办理以保证其安全、有用的医疗器械。

  点评医疗器械危险程度，应当考虑医疗器械的预期意图、结构特征、运用方法等要素。

  第一类医疗器械实施产品存案办理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册办理。

  医疗器械注册人、存案人应当加强医疗器械全生命周期质量办理，对研发、出产、运营、运用全过程中医疗器械的安全性、有用性依法承当相应的职责。