从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产

  应当对所在地省、自治区、直辖市药监管理部门申请生产许可，并提交所生产的医疗器械注册证和产品技术方面的要求复印件等材料。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

  省、自治区、直辖市药品监管部门应当对申请资料做审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求做核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合。

  医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

  医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

  应当对所在地设区的市级负责药品监管的部门备案，在提交规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

  药品监管部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处置并责令限期改正;不能确保产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行并严格按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

  医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。

  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力做评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

  医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程。

  药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。

  医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监管部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监控监测和产品召回等法定义务履行情况开展监督检查。

  受托生产企业所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门负责对受托生产公司制作活动开展监督检查。

  医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监管部门需要跨区域开展检查的，能采用联合检查、委托检查等方式进行。

  第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按职责开展跨区域监督检查和调查取证的参照本办法第五十六条至第五十九条规定执行。

  进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。

  进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，国家药品监督管理局可以依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理。

  应当建立并及时来更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人受托生产企业信用档案。

  应当依法按照职责建立并及时来更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。

  对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

  医疗器械生产的违背法律规定的行为，医疗器械监督管理条例等法律和法规已有规定的依照其规定。

  有下列情形之一的，由药监管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：

  医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药监管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的。

  连续停产一年以上且无同种类型的产品在产，重新生产时未做必要的验证和确认并对所在地药监管理部门报告的。

  有下列情形之一的，由药监管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

  未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织并且开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。