□ 运用适应症：描绘医疗器械所防备、确诊、医治或缓解的疾病，包含方针人群。

  ■ FDA对Class I 医疗器械的界说:不用于支撑或保持生命，也不用于防备对人类健康的危害，并且或许不会带来潜在的、不合理的疾病或损伤危险。

  Class I产品对患者具有低至中度危险，Class I产品与患者触摸最少，不会触摸患者的心血管体系、中枢神经体系或内脏。

  Class I产品进入美国商场销售前，无需提交上市前告诉请求(510k)或FDA同意(PMA)。可是，Class I产品需求制造商完结企业注册和产品列名。

  ■ FDA对Class II 医疗器械的界说:一般的操控缺乏以对器械安全性和有效性供给合理保证的器械。

  Class II产品对患者具有中度至高度危险，因为持续性触摸，其对患者带来相对更高危险。Class II产品一般与患者内脏或心血管体系及各种确诊东西触摸。

  ■ FDA对Class III 医疗器械的界说:一般用于保持或支撑生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或损伤危险，Class III产品对患者的危险最高