《医疗器械监督管理法令》已于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订经过，自2014年6月1日起施行。配套规章《医疗器械运营监督管理办法》、《医疗器械出产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》也已发布，自2014年10月1日施行。现将第一类医疗器械存案和医疗器械运营企业答应（存案）有关事项告诉如下：

  第一类医疗器械出产企业由省级食品药品监督管理局挂号存案改为由市级食品药品监督管理局存案，第一类医疗器械产品注册改为产品存案。依据省局相关组织，在湖南省第一类医疗器械存案辅导准则出台前，暂停第一类医疗器械出产存案和产品存案。

  新《法令》施行后，第二类医疗器械运营企业答应改为存案，第三类医疗器械运营答应查看同意部分由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局改为市级食品药品监督管理局。依据省局组织，在新的《湖南省医疗器械运营企业现场查看检验规范》出台前，医疗器械运营企业答应（存案）现场查看检验履行《关于印发湖南省医疗器械运营企业现场查看检验规范的告诉》(湘食药监发〔2011〕13号)文件规范。