作为医药人，对医疗器械三级分类处理应该并不生疏，可是国家关于运营一类、二类、三类医疗器械的运营主体有哪些详细实践的要求？危险指数最高的三类医疗器械处理运营答应证的资质审查又有哪些要求？本期内容咱们来科普一下。

  一类不必处理医疗器械答应证，二类市药监局处理医疗器械运营存案，三类国家药监局处理医疗器械答应证第一类医疗器械是危险程度低、实施惯例处理可以保证其安全有用的医疗器械，比方手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和出产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实施存案处理。运营活动则悉数铺开，既不必答应也不必存案，只需获得工商部门核发的营业执照即可。

  第二类医疗器械是具有中度危险，需求严控处理以保证其安全有用的医疗器械，比方咱们日常日子中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和出产活动由省级食品药品监管部门实施答应处理，别离发给《医疗器械注册证》和《医疗器械出产答应证》。运营活动由设区的市级食品药品监管部门实施存案处理;

  第三类医疗器械是具有较高危险，需求采纳特别办法严控处理以保证其安全有用的医疗器械，比方常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和出产运营活动别离由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施答应处理，别离发给《医疗器械注册证》、《医疗器械出产答应证》、《医疗器械运营答应证》。

  2、人员要求：需求有3名有关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的存案而且持有证书；

  能供给相应证明并满意处理要求后，请求人可将请求材料提交到有关部门，有关部门受理请求并到实践场所进行勘测，对产品做审阅后按程序绝定是否准予颁布三类医疗器械答应证。当然办过进程不免占用时刻，请求人也可托付专业代理组织代为处理。