山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（下称《裁量基准》），对15个处罚裁量基准作出违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准等详细规定，规范行政处罚裁量行为。自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。

  随着国家层面发布子最新版《医疗器械监督管理条例》，药店卖医疗器械要关注的事项引起大家的关注，本次山东省对生产、经营医疗器械中的违法违反相关规定的行为的行政处罚明确了标准。

  如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械；体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸等，基本都属于第二类医疗器；隐形眼镜在医疗器械中属于眼科器械类，眼科矫治和防护器具一级产品大类，其相关护理产品（护理液），都属于第三类医疗器械，这应该是我们在日常生活中接触到的级别最高的医疗器械。

  医疗器械类别众多，生产、经营过程中有许多必须要格外注意的细节，违法违规的后果也较严重。

  《裁量基准》对医疗器械行政处罚给出了明确的公式。《裁量基准》中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。

  计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值为A；从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A，最高值为A+(B-A)×0.3；从轻阶次裁量因素第二栏为A；从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3，最高值为B；从重阶次裁量因素第二栏为B。

  《裁量基准》把“裁量阶次”划分为4个，即中限、减轻、从轻和从重。其中，从轻、中限、从重三个“裁量阶次”分别对应低限、中限、高限，是对法定处罚区间按照3:4:3的比例进行划分的。

  由于《医疗器械监督管理条例》中，既有一般违法情形，又有严重违法情形，还有很多罚则明确情节严重的，要“处罚到个人”。

  此外，因为条文规定很复杂，仅靠4个阶次不能完全划分清楚。为解决这一问题，“裁量基准”通过区分“对单位”（含一般情节和严重情节）和“对个人”，再将其体现到4个“裁量阶次”中，既有对企业的处罚标准，又有对个人的处罚标准。

  《行政处罚法》规定了特定情况下，应当减轻处罚。为保持药械化监管的连续性、一致性，《裁量基准》沿用了之前药品和化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。

  此外，“裁量范围”和“裁量基准”仅针对“罚款”的处罚种类，对于警告、没收违法来得到的和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入。

  如，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重。在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。

  违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人处违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款。

  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。违法来得到的不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法来得到的1万元以上的，并处违法来得到的10倍以上20倍以下罚款。

  生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合标准要求。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人处违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入30%以上2倍以下罚款。

  备案时提供虚假资料的，以及生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求的医疗器械；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械等。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。个人处违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款。

  在所有处罚标准汇总，从轻处罚，最低可至5千元以上5万元以下罚款；从重处罚中，导致非常严重后果的，可至100万元罚款。