近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

  据市场监管总局相关负责的人介绍，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违背法律规定的行为的处罚力度。

  新规出台，除了加大惩戒力度外还对医疗器械二类备案办理提出了哪些新要求，一起来看！

  医疗器械注册人、备案人能自行销售，也能委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

  经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

  （一）与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

  （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培养和训练和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

  医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、营业范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。

  医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前对所在地市县级负责药监管理的部门提交上一年度的自查报告。

  有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

  （一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、营业范围、经营方式、库房地址；

  （二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。返回搜狐，查看更加多