资阳市商场监督管理局在全省首先推广第三类医疗器械运营答应“奉告许诺制”试点变革

  2023年5月31日起，资阳市商场监督管理局在全省首先探究第三类医疗器械运营答应“奉告许诺制”变革，推广“先证后查”，并在资阳高新区、临空经济区展开试点。

  6月1日，资阳高新区发放首张享用“先证后查”的《医疗器械运营答应证》。

  一次性奉告请求人答应条件、资料标准等答应事项，请求人经过自查，书面许诺契合奉告条件，市商场监督管理局依据许诺，依照“先证后查”准则，当场作出书面行政答应决议。

  优化第三类医疗器械运营答应批阅程序，将原答应流程“请求受理现场核对批阅发证”简化调整为“请求（书面奉告并许诺）受理批阅发证”，撤销发证前现场核对环节，处理单位在发证日起30日内对请求人许诺内容做核对。施行“奉告许诺制”的第三类医疗器械运营答应，由许诺件改为即办件。

  对适用“奉告许诺制”的医疗器械运营企业，推广医疗器械经答应“集成式”“套餐式”批阅。医疗器械运营初次答应（存案）触及的2个环节、改变事项触及的3个环节、刊出事项触及的2个环节，批阅时压减为1个环节，到一个窗口，提交一套资料，完成一次性办结。（肖正君）

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