为加强第一类医疗器械产品备案和生产备案的审批质量和效率，市市场监督管理局依照国家药监局、省药监局统一部署，探索产品分级备案等创新举措，把好产品备案审批关，确定保证产品生产安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

  根据产品备案审核难易程度，市市场监督管理局将备案分为ABC三个等级，不一样的等级采用不一样的办理流程。

  A级事项（产品的名字、产品描述及预期用途与医疗器械分类目录完全一致）将由窗口人员直接办理，做到“即来即办”；

  B级事项（产品的名字、产品描述、预期用途与医疗器械分类目录有部分出入）经审批办内部讨论，得出明确结论后办理；

  C级事项（不在分类目录的产品备案）召集相关处室联合讨论，达成共识，如确实无法明确的，请示上级部门。

  今年实施分级备案以来，共办理A级事项45件，B级事项5件，C级事项0件，大幅度的提升了审批质量。

  对照新修订的《第一类医疗器械产品目录》，全面梳理我市第一类医疗器械产品目录。对国家药监局已经删除目录，不及时取消备案就涉及嫌疑违反法律违规的生产企业，提前警示培训；对产品风险隐患较大的生产企业（产品可能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人们的身体吸收的成分），加强重点培训；对不需要产品变更备案的生产企业，常规计划培训。

  列出我市所有备案第一类医疗器械产品的编码、名称，逐条对应产品描述、预期用途和品名举例，逐条指导企业变更、取消或者重新办理方式，进行产品备案。

  同时申请第一类医疗器械产品备案和生产备案的企业，市市场监督管理局提前对接服务，指导、备案工作联动办理，同步推进，方便企业尽快取得备案，开展生产经营活动。

  去年年底以来，共完成8家第一类医疗器械生产备案核查工作，限期改正2家，取消备案2家，进一步提升了产品备案和生产备案的审批质量。