国家药监局关于发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

  为贯彻实施《医疗器械监督办理条例》，国家药监局安排拟定了《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》，详细产品见附件。现予以发布。

  一般由堵塞袖带、传感器、充气泵、丈量电路组成。选用示波法、柯式音法或相似的无创血压间接丈量原理进行血压丈量的电子设备。

  一般由堵塞袖带、听诊器、压力表组成。经过水银或机械表显现，选用柯式音法或相似的无创血压间接丈量原理进行血压丈量的设备。

  一般包括吸水性资料。为了方便运用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌供给，一次性运用。

  一般为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌过程加工制造而成的敷料。

  一般为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌过程加工制造而成的敷料。

  一般由天然胶乳或组成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完好卷边的鞘套物。非无菌供给。

  用于生殖道部分范围内，用物理办法（机械阻挠）不让抵达子宫口处，以此阻断和卵子相遇而抵达避孕意图。

  一般由天然胶乳或组成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完好卷边的鞘套物。非无菌供给。

  用于生殖道部分范围内，用物理办法（机械阻挠）不让抵达子宫口处，以此阻断和卵子相遇而抵达避孕意图。

  一般由电机、蓄电池、操控办理体系、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。

  一般由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。

  一般由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技能、比色法等。不包括采血用具及适配试剂。

  产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描述），查验测验部位可所以手指、手掌及上臂等。只用于监测糖尿病人血糖操控的作用，而不能用于糖尿病的确诊和筛查，也不能作为医治药物调整的根据。

  运用双抗体夹心免疫胶体金层析等技能完成对人尿液中人绒毛膜体外定性检测，不行用于滋补细胞肿瘤的检测。

  经过定性或半定量检测女人尿液中促黄体生成素的水平，以猜测排卵时刻，用于辅导育龄女人挑选最佳受孕机遇或辅导安全期避孕。