医疗器械仅有标识（uniquedeviceidentifier，简称UDI）是医疗器械仅有性辨认码，是准确收集医疗器械全生命周期数据的根底，是处理医疗器械监督管理问题的全球通用言语。

  世界医疗器械监督管理组织论坛（IMDRF）于2013年发布了《医疗器械仅有标识体系攻略》，在2019年又发布了一系列与UDI运用相关的文件，为方案树立UDI体系的监管部门供给全球互认的UDI施行主张，拉开了全球施行UDI的前奏。

  美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等国家和区域均发布了UDI相关法规和指导性文件，联合国开发署在帮助非洲的医疗项目中要求一切供货商施行UDI。

  我国自2013年参加IMDRF后，稳步推动UDI施行，国家药品监督管理局（NMPA）也于2019年8月正式对外发布了《医疗器械仅有标识体系规矩》。

  GS1编码体系作为全球最广泛运用的物品编码规范，契合现在一切已施行UDI的区域的要求。早在2005年，我国物品编码中心（以下简称编码中心）就开端了GS1规范在医疗器械追溯监管中的研究作业。2007年，上海部分医院与几百家企业经过GS1规范做器械仅有编码标识与追溯作业，有着较好的运用根底。

  2019年，编码中心也成为了国家药品监督管理局认可的发码组织。企业选用GS1规范施行UDI大致可分为以下四个过程：·请求成为GS1体系成员·依据GS1规范做编码·将产品标识（DI）数据上传至药监存案渠道·印制UDI标识请求成为GS1体系成员国家药监局发布的《医疗器械仅有标识体系规矩》中准确指出器械注册人/存案人担任创建和保护医疗器械仅有标识。

  因而，器械注册人/存案人可与所在地的编码中心分支组织取得联系，请求注册成为GS1体系成员，取得《产品条码体系成员证书》，取得厂商辨认代码。回来搜狐，检查更加多