智通财经APP得悉，近来，市场监管总局发布修订后的《医疗器械出产监督处理方法》和《医疗器械运营监督处理方法》，自2022年5月1日起实施。方法说到，强化对医疗器械注册人的监督处理，清晰注册人和受托出产企业两边职责，将托付出产处理有关要求归入质量处理体系，并加强完善了医疗器械出产环节的查看职责、查看方法、成果处置、调查取证等监督处理要求。完善运营环节出售、运送、储存等方面处理要求，细化进货查验、出售记载等追溯处理相关规则，强化注册人、存案人出售其注册、存案的医疗器械的质量安全职责。原文如下：医疗器械出产和运营新规出台近来，市场监管总局发布修订后的《医疗器械出产监督处理方法》和《医疗器械运营监督处理方法》，自2022年5月1日起实施。医疗器械安全与人民群众健康休戚相关，两个方法严厉贯彻执行“四个最严”要求，执行《医疗器械监督处理条例》规则，全面执行医疗器械注册人存案人准则，优化行政许可处理流程，强化监督查看办法，完善监督查看手法，夯实企业主体职责，并进一步加大对违反法律规则的行为的处分力度。执行最严厉的监督处理要求。强化对医疗器械注册人的监督处理，清晰注册人和受托出产企业两边职责，