中国质量新闻网讯 2023年11月10日，湖南省药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕48号），涉及湖南康利来医疗器械有限公司。

  2023年8月4日，我局收到延吉市市场监督管理局《协助调查函》（延市市监协查〔2023〕11号)，随函附有吉林省医疗器械检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：JDS2023256)1份，报告数据显示你公司生产的医用防护口罩[规格型号：大号（110mm×155mm） 折叠型耳挂式（无菌型）、批号：20221127]被延边朝鲜自治州市场监督管理局抽样，经检验【口罩带】不符合GB 19083-2010 《医用防护口罩技术方面的要求》的规定要求，你公司生产经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。执法人员于2023年8月15日对你公司违背法律规定的行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》，你公司在法定时间未提出复验申请,我局于2023年8月21日立案。

  经查，2022年12月12日，你公司生产医用防护口罩[规格型号：大号（110mm×155mm） 折叠型耳挂式（无菌型）、批号：20221127]15040个，检验20个，留样20个，入库15000个，2022年12月16日全部销售给江西渠劲医疗器械有限公司，销售单价为0.65元/个，无库存，销售金额为9750.00元，货值金额为9776.00元。你公司对上述产品实施三级召回，未销售完的医用防护口罩（规格型号：大号（110mm×155mm） 折叠型耳挂式（无菌型）、批号：20221127）10430个被延边朝鲜自治州市场监督管理局扣押，未能召回。

  1.湖南康利来医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》《营业执照》、医用防护口罩的《中华人民共和国医疗器械注册证》（编号：湘械注准）等资质文件复印件1套，证明你公司是合法医疗器械生产企业。

  2.医用防护口罩[规格型号：大号（110mm×155mm） 折叠型耳挂式（无菌型）、批号：20221127]《批生产记录》1份、《湖南康利来医疗器械有限公司销售发货单》1份，证明你公司对上述医用防护口罩生产、销售、库存等情况。

  3.湖南省药监管理局《现场笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。

  4.吉林省医疗器械检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：JDS2023256)1份，证明湖南康利来医疗器械有限公司生产的医用防护口罩不符合国家强制标准的情况。

  5、《湖南康利来医疗器械有限公司对医用防护口罩主动召回说明》，证明你公司履行召回义务及产品召回等情况。

  你公司生产经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求”的规定。

  鉴于你公司积极努力配合执法检查，主动履行召回义务，对不合格产品做召回，虽然产品已被延边朝鲜自治州市场监督管理局扣押未能召回，但产品风险已被管控，并且向我局提交整改报告，对质量管理体系进行自查整改，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有以下情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违背法律规定的行为危害后果的；”以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条“符合以下情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极努力配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，从轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法来得到的，除依法应当退赔的外，应当予以没收”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求的医疗器械”的规定，对你公司生产经营不符合强制性标准的医疗器械的违背法律规定的行为给予如下行政处罚：1.没收医用防护口罩（批号：20221127）20个；2.没收违法来得到的9750.00元；3.处20000.00元罚款。合计罚没款29750.00元。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。

  如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。