2021年3月18日，新版《医疗器械监督管理法令》正式对外发布。其间，医疗器械答应准则的改变是最重要的改革内容之一，注册人准则下的托付出产进一步清晰，医疗器械技能落地产品化的方法可由原先的自建厂房或寻求出产合作方转变为挑选现有出产企业或专业CMO/CDMO渠道做托付出产。

  国务院批复《关于全方面推动北京市服务业扩大开放归纳试点工作方案》，答应医疗器械注册人准则扩展至北京市。

  北京市发布《关于做好医疗器械注册人准则试点工作的告诉（暂行）》，清晰了北京市注册人准则试点工作处理流程。

  北京首家根据注册人准则的医疗器械CMO渠道，北京昌科华光科技有限公司（以下简称昌科华光）正式露脸。

  医疗器械CMO渠道（昌科华光）作为向注册人供给医疗器械上市答应全链条服务的合同出产安排（CMO渠道），可满意医疗器械从前期规划开发到商业化出产的需求，分管注册人职责，承载医疗器械立异愿望，与注册人、监管方和第三方一道低成本、快速、合规地推动医疗器械立异效果转化。

  渠道作为受托出产方，组成专业团队，严厉依照要求出产，担任产品放行，承当出产合规职责；具有柔性的医疗器械质量管理体系，可以与注册人的质量管理体系灵敏联接，并活跃尽力合作承受注册人及监管方的监督查看，帮忙注册人进步完结质量体系自查陈述的功率；当出产条件产生显着的改变时，活跃尽力合作注册人快速采纳必定的办法并向监管部门陈述。

  新法令的发布与施行标志着医疗器械注册人准则成为职业的底子准则，昌科华光愿同职业相关方和注册人一同，资源互补，分工协作，助力技能的落地转化，加快产品的上市进程。

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