为清晰出产企业自动请求刊出其医疗器械注册证书的有关事项，国家食品药品监督管理局拟定《请求刊出医疗器械注册证程序》，于2007年10月22日发布，自发布之日起实施。

  《请求刊出医疗器械注册证程序》中对受理规模、收费根据、处理条件、请求材料要求、处理程序等有关问题均做出详细规则。

  为清晰出产企业自动请求刊出其医疗器械注册证书的有关事项，我局拟定了《请求刊出医疗器械注册证程序》，现予发布，自发布之日起实施。

  受理规模：出产企业提出请求刊出尚在有用期内的境内第三类、境外医疗器械注册证书。

  一、境内产品注册证书刊出：出产企业提出请求，由出产企业负责人或许经其授权的本企业注册请求业务处理人员详细处理。

  二、境外产品注册证书刊出：出产企业提出请求，由出产企业境内代理人负责人或许经其授权的代理人注册请求业务处理人员详细处理。

  1．出产企业出具的刊出医疗器械注册证书的原因及状况阐明。

  2．出产企业资历证明文件：营业执照及出产企业许可证复印件。

  4．出产企业负责人身份证复印件（出产企业负责人处理时）；或许出产企业出具的本企业注册请求业务处理人员的授权书及该处理人身份证复印件（非出产企业负责人处理时）。

  5．出产企业提交的材料真实性的自我确保声明：包含所提交材料的清单以及出产企业承当法律责任的许诺。

  1．出产企业出具的刊出医疗器械注册证书的原因及状况阐明。

  4．出产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或许组织挂号证明）及代理人负责人身份证复印件（出产企业境内代理人负责人处理时）；或许出产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或许组织挂号证明）、本代理人注册请求业务处理人员的授权书及该处理人身份证复印件（非出产企业境内代理人负责人处理时）。

  5．出产企业提交的材料真实性的自我确保声明，包含所提交材料的清单以及出产企业承当法律责任的许诺。

  一、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心经办人依照相应请求材料要求，对刊出请求材料做方式检查，关于契合请求材料要求的，应当依照有关移送程序规则，将请求材料移送国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  二、医疗器械司经办人自接到请求材料起，应当在5个工作日内核实有关状况后，并拟定刊出公告，送交主管处长复审。

  三、请求材料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在4个工作日内出具复审定见，并交主管司长审定。

  四、主管司长应当在4个工作日内出具审定定见，作出是否刊出的决议。

  五、审定完成后，应当在3个工作日内发布刊出公告，并告诉信息中心修正相关体系信息。