本年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。记者从国家药品监管局了解到，为保证新《分类目录》平稳、有序施行，国家药监局现已树立新《分类目录》施行工作中有关问题和谐处理机制，并进一步清晰榜首类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确认准则等问题。

  国家药监局清晰，8月1日起，榜首类医疗器械存案过程中，产品分类编码均运用新《分类目录》中榜首类产品的分类编码。此前，国家药监局已将榜首类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中触及榜首类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应相关。依照《关于施行〈医疗器械分类目录〉有关事项的布告》（以下简称《布告》）有关要求，《关于发布榜首类医疗器械产品目录的布告》《食品药品监管总局办公厅关于施行榜首类医疗器械存案有关事项的告诉》和2014年5月30日今后发布的医疗器械分类界定文件中有关榜首类医疗器械产品的分类界定定见持续有用。

  国家药监局针对新《分类目录》施行后触及产品管理类别由高类别调整为低类其他产品存案有关事宜进行了解说，即依照《布告》要求，触及产品管理类别由高类别调整为低类其他，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满六个月前，依照改动后的类别向相应食品药品监管部门请求连续注册或许处理存案。食品药品监管部门对准予连续注册的，依照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对存案材料契合规范要求的，制造存案凭据；在注册证备注栏或存案凭据改变状况中注明原医疗器械注册证编号。对需求处理榜首类医疗器械存案的产品，请求人需供给该产品原注册证，连同存案材料提交至相应食品药品监管部门。对存案材料契合规范要求的，相应食品药品监管部门制造存案凭据，并在存案凭据中注明该产品原注册证号。

  新《分类目录》合适运用的规模中不包括组合包类医疗器械，而怎么对组合包类产品确认分类编码是各方重视的问题。国家药监局对组合包类医疗器械产品注册或存案时分类编码确认准则作出清晰，组合包类医疗器械产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品，以包内对其预期用处起最大的效果的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

  记者得悉，国家药监局现已树立和谐处理机制，以及时安排有关部门研讨处理新《分类目录》施行工作中的有关问题，有关部门、企业可将在新《分类目录》施行过程中触及新《分类目录》管理类其他问题反应至原国家食品药品监管总局医疗器械规范管理中心。（记者 马艳红）