人民网北京12月6日电 （记者鲍聪颖）企业在医疗器械产品注册时如何少走弯路？北京市药监局近日在“京通”平台上线的“北京器审咨询和预约系统”能成为产品快速上市的“神助攻”，企业通过“京通”小程序，可随时找到咨询沟通服务通道。这是北京市药监局创新咨询沟通模式和打造阳光政务的又一硬措施。

  “我们公司的器械到底是注册III类医疗器械还是II类？”、“申请资料该如何准备？”……北京市药监局医疗器械审评中心工作人员介绍，评审中心经常接到企业各种关于医疗器械注册的提问，仅去年接待的线余人次，其中有不少是同质性的问题。“很多企业是创新团队，有研发方面的技术，但是对国内医疗器械法规并不了解。”此前，为解决大家提出的“共性”问题，北京药监局还曾经向企业发放《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》等资料，以及举办线下集中的答疑会等。然而很多企业仍旧有诸多个性化问题是需要解答。

  工作人员演示，企业用户通过“京通”入口，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”就可进入该系统。

  “企业注册受理前的咨询和注册受理后的沟通，都可在此系统上留言提问，器械审查中心会指派专人在线上给予严格把关后的书面答复，尽量实现非见面审评。”记者通过调查了解到，这样不但可以避免同质化提问造成的审评资源浪费，还可畅通企业咨询渠道，并提升沟通有效性。

  北京市药监局医疗器械审评中心综合业务科相关负责这个的人说，企业注册受理前的咨询和注册受理后的沟通，都可在此系统上留言提问，器械审查中心会指派专人在线上给予严格把关后的书面答复。“普通问题能快速回答，复杂问题的回答也不会超过五个工作日。”

  “系统也对现场咨询次数和时间进行了提醒，促使企业咨询之前就把问题理顺，让咨询资源更为公平合理。”北京市药监局医疗器械审评中心主任黄志成介绍，对公司咨询的高频问题，系统会进行归类统计，隐去敏感信息后在平台上公布，切实为公司可以提供方便快捷高效服务，推进产品快速上市。若企业需要现场咨询，也可在系统上递交预约申请，目前一周可开放100个预约号。

  “这个咨询平台很实用，之前大都在现场咨询和沟通，但是有些产品注册流程很长，每次都去现场咨询会耗费大量人力和时间，试用这样的平台之后发现，系统会给咱们提供非常精准政策法规、创新辅导等等，服务内容很丰富，大幅度的提升了我们注册和申报的整体效率。”北京爱康宜诚医疗器材有限公司法规注册部经理钮世稳和记者说，“我最关注的是这个系统的预审核功能，这个环节设置得非常贴心，预审核通过后，可以说为我们企业打了一针‘强心剂’，让我们对后期产品的上市也更加有信心。”

  北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，积极构建多渠道、多层次的客户服务通道，促进医疗器械创新，努力打造良好的医疗器械创新创业生态。

  人民日报社概况关于人民网报社招聘招聘英才广告服务合作加盟供稿服务数据服务网站声明网站律师信息保护联系我们

  人 民 网 股 份 有 限 公 司 版 权 所 有 ，未 经 书 面 授 权 禁 止 使 用