近来，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作陈述》，介绍了医疗器械注册办理工作整体状况。

  陈述显现，2022年，国家药监局新同意47个新冠病毒抗原检测验剂，延伸已获批新冠抗原检测验剂注册证有效期。到2022年末，共同意新冠病毒检测验剂136个（包含45个核酸查验测验试剂、41个抗体检测验剂、50个抗原检测验剂），全程辅导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研制，推进产品赶快上市，充沛满意疫情服务保证需求。

  2022年，国家药监局共同意医疗器械初次注册、连续注册和改变注册11942项，其间境内第三类医疗器械注册5692项，进口医疗器械6250项。

  一起，促进工业立异高水平质量的开展效果丰盛。国家药监局按程序做好立异医疗器械、临床急需医疗器械审评批阅，高端医疗配备国产化有新打破，同意首个国产质子医治体系等立异医疗器械55个（总数为189个），优先批阅医疗器械77个（总数为126个），立异医疗器械获批数量与2021年比较添加57.1%，更好地满意人民群众运用高水平医疗器械需求。