为催促医疗器械注册人执行年度质量管理体系自查和陈述责任，提高自查陈述质量，安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查陈述展开专项查看并发布了自查陈述查看状况通报。

  本次查看举动在随机查看的基础上，统筹集采中选、托付出产和四级监管等要点企业，从“安徽省药品归纳监管渠道”抽取30家注册人报送的自查陈述，根据《医疗器械质量管理体系年度自查陈述撰写攻略》和有关政策法规要求，对自查陈述的上传状况和陈述质量展开体系核对。经查发现，部分注册人未能严厉执行《自查陈述撰写攻略》相关填写要求，自动、准时、按质陈述认识不强，对陈述中相关联的内容的政策法规要求模糊不清，在托付/受托出产事项方面问题较多。

  通报要求，省药监局各分局要采纳比较有用办法，辅导并催促注册人依法实行年度质量管理体系自查和陈述责任。一要加强宣扬辅导，对辖区注册人展开再宣扬再训练，提高注册人依法依规自查与陈述的认识与才能。二要展开专项审阅举动，对辖区内注册人尤其是托付/受托出产、集采中选注册人的自查陈述进行会集审阅，要点核实陈述的及时性、真实性和全面性，逐渐提高自查陈述质量。三要依法强化陈述事项监管，对未在规则时间内陈述自查陈述的，要依法进行查办；对自查陈述存在瞒报、漏报等行为的，根据《安徽省医疗器械出产分级监管细则》有关法律法规，恰当提高监管等级，加大监督查看力度，全面标准安徽省注册人年度质量管理体系自查与陈述行为。(石跃新)