据《医疗器械监督办理条例》规则，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械选用产品注册办理方式。

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  据药智医械数据最新计算，2023年NMPA共同意注册医疗器械26768项，同比削减23.9%，其间优先批阅注册124项，立异批阅注册172项；批阅存案医疗器械数量36432项，同比削减20.5%。

  2023年，国家药品监督办理局共同意注册医疗器械产品26768项。其间，国产第Ⅱ类医疗器械产品23038项，国产第Ⅲ类医疗器械产品2588项，进口第Ⅱ类医疗器械产品530项，进口第Ⅲ类医疗器械产品612项。国产整体占比95.7%。

  从产品类别来看，2023年注册医疗器械中，体外确诊试剂（7286件），注输、护理和防护器械（5832件）、及口腔科器械（1923件）注册数量排名前三。

  2023年1月-12月，医用防护口罩等防护类医疗器械和义齿类口腔科医疗器械仍旧占有了医疗器械注册产品数量排名前几位的方位。较2022年比较，2023年整体产品注册数据削减，但医用敷料类医疗器械产品注册数量添加。

  从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来历地散布来看，2023年国内共有31个省市（不包含我国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其间江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的19.6%。

  从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来历地散布来看，2023年国内共有27个省市（不包含我国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其间江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的20.4%。

  从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来历国家/区域散布来看，2023年共有32个国家/区域（包含我国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其间美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的30.3%。

  从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来历国家散布来看，2023年共有27个国家（包含我国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其间美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的42.9%。

  2023年国产Ⅰ类医疗器械存案同意数量35840项，同比削减20.6%。一起，进口榜首类医疗器械存案同意数量592项，同比削减11.3%。

  依据《立异医疗器械特别批阅程序(试行)》，咱们国家医疗器械立异批阅是为保证医疗器械的安全、有用，鼓舞医疗器械的研讨与立异，促进医疗器械新技术的推行和使用，推进医疗器械工业高质量开展的特别批阅通道。

  2023年，全国立异批阅注册产品合计172项，这中心还包含：国产注册产品168项，进口注册产品4项。

  注：以上仅为部分产品信息截图，更多立异批阅产品请前往药智医械数据-我国器械立异和优先审评数据库检查。

  2023年共有16个省市注册立异批阅医疗器械，其间江苏省注册数量排名榜首，为35项。

  2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先批阅程序》，于2017年1月1日起施行。依据《医疗器械优先批阅程序》，对下列医疗器械施行优先批阅：

  此外，将依据各方面状况和定见，安排专家检查后，确认对“其他应当优先批阅的医疗器械”予以优先批阅。

  2023年1-12月，全国优先批阅注册产品合计124项，为国产注册产品。从产品类别来看：包含64项器械产品，60项试剂产品。

  注：以上仅为部分产品信息截图，更多立异批阅产品请前往药智医械数据-我国器械立异和优先审评数据库检查。

  2023年共有13个省市注册医疗器械进入优先批阅，其间四川省注册数量排名榜首，为34项。

  2023年国内注册医疗器械企业达7636家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司，其间中元汇吉生物技术股份有限公司的注册数量排名榜首，排行前十的企业状况如下图所示。

  中元汇吉生物技术股份有限公司在2023年共完成了231项医疗器械，注册产品数量排名榜首。这中心还包含：203项Ⅱ类IVD确诊试剂产品、24项Ⅱ类临床查验器械、3项Ⅲ类IVD确诊试剂产品、1项Ⅲ类临床查验器械。

  注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-我国上市医疗器械数据库检查。

  2023年国内注册Ⅱ类医疗器械企业达6958家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技股份有限公司、苏州立禾生物医学工程有限公司，其间中元汇吉生物技术股份有限公司的注册数量排名榜首，排行前十的企业状况如下图所示。

  2023年国内注册Ⅲ类医疗器械企业达1196家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、天津正天医疗器械有限公司、大博医疗科技股份有限公司，注册数量排名并列榜首，排行前十的企业状况如下图所示。

  从进口医疗器械署理人企业状况看，2023年进口医疗器械注册署理人企业达442家。排行前十的企业中强生（上海）医疗器件有限公司和美敦力（上海）办理有限公司并列榜首，注册数量均为40项，排行前十的企业状况如下图所示。

  2023年1-12月，强生（上海）医疗器件有限公司署理40项进口医疗器械。从办理类别来看：包含9项Ⅱ类器械产品和31项Ⅲ类器械产品。

  注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-我国上市医疗器械数据库检查。

  2023年1-12月，美敦力（上海）办理有限公司署理进口医疗器械共40项。从办理类别来看：包含8项Ⅱ类器械产品和32项Ⅲ类器械产品。

  注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-我国上市医疗器械数据库检查。

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