什么是医疗器械注册？注册材料包含哪些？_媒体报道

医疗器械注册是药监办理部门根据医疗器械注册请求人的请求，按照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研讨及其成果进行体系点评，以决议是不是赞同其请求的进程。

境外：上市证明及企业资历证明文件、署理委托书、署理人承诺书及资质证明文件

申报产品的整体性描绘，包含产品组成、效果机理、合适运用的规模、类型标准、包装等。

产品出产制造的完好进程的描绘，可采用流程图的描绘，包含要害工艺和特别工艺的阐明等。

产品临床运用的证明性文件。可所以临床试验，也可所以同种类比对等其他材料。

产品危险剖析材料是对产品的危险办理进程及其鉴定的成果予以记载所构成的材料。包含危险剖析和危险点评、危险控制措施的施行和验证成果、剩下危险的鉴定等。