长期以来人们对口腔行业的讨论，都集中在大品项上，隐形牙套是一个代表案例。人们满怀希望又不无忧心地说着：国货要争气，国货要崛起。

  事实上，很少有人知道：行业里处于“注意力盲区”的品类中，早有国货品牌，在全球市场上成为了“隐形冠军”。类似的品类之所以很久没有被行业重视，还因为国内大量企业虽然也在生产经营，但长期以来处于“隐身滑行”状态——据公开信息查询，目前国内大多数声称可以做“个性化基台”的企业，都还不合规。

  而随着该品类市场需求量开始上涨至显性，有关政策法规、标准也陆续出台，企业们扎堆合规“补课”。关键企业渐渐现身，个性化基台的品类势能正向着市场，俯冲而下。往往在这时候，人们才一拍大腿，意识到：这个品类市场，原来一直在悄悄增长！

  临床需求一直都在增长，行业供需信息不透明——这是个性化基台给行业人长期以来的印象。尽管被很多医生称为“前牙修复刚需”，企业主则称之为“价格美丽”，个性化基台过去更多还是停留在：学术研究与看似静默的需求里。

  根据相关学术研究：相较于预成基台（或：成品基台），个性化基台适应症更广，在前牙美学部分优势尤为明显。医生无需备选多种型号基台，可以真正根据患者口内真实的情况，做到“量体裁衣”。成都某口腔医院主任医师对主创们表示：“患者的口内情况是很复杂的。我们也用成品基台，但确实不能适配所有。”

  事实上，曾经确实很多业内人士只将【个性化基台】视为预成基台的补充。由于国内从1995年就开始了有关“基台”的学术研究，主要以市面上的预成基台做样，并开展临床应用、类型探讨、效果评价。而有关【个性化基台】的研究发表，则推迟了将近15年。

  在总量上来说，“个性化基台”的研究成果还远不及“预成基台”。然而从近五年在国内发表的趋势来看：2018-2022年主要主题为“个性化基台”的相关研究成果总文献数占主要主题为“基台”相关研究成果总文献数的32.61%。也就是说，近五年来，超三成的学术研究成果都和“个性化基台”相关。

  在“产学研”的大趋势下，科研成果与生产要素的深层次地融合对于推动行业发展、经济发展有着重大意义。在此背景下，在市场数据、舆论关注度未起之前，时时关注学术研究走向，也有助于从业人感知行业趋势。

  一位三线城市口腔医院企业主告诉主创们：“我们当地的医生在临床上都会根据患者详细情况来处理，有必要都会建议患者是不是选择个性化基台。小城市都属于熟人经济，做得不好，口碑影响很大。只是我们个性化收费标准其实会高于原装的，需求高一点，患者也能接受。”谈及合作方相关资质，对方坦言：“主要的合作产品我们肯定会看他（合作方）的资质，但别的产品资质有时候也不那么严格。毕竟也是十多年老朋友了，关系都比较牢固。其他像我们这样的城市应该也差不多，熟人社会。”

  这是目前在三四线甚至五线城市中，典型的场景。而在广州的连锁口腔品牌的医生则表示：种植相关的器械耗材都是由集团总部负责统一采购。尽管都知道很多病例需要个性化处理，而且从采购成本来看，个性化基台比预成基台的成本更低，但没有资质的企业，其集团层面也很难开展合作。

  据主创们调研，在我国口腔产业协作实践中，绝大多数企业都声称：能够给大家提供“个性化基台”定制服务。但很遗憾的是：截至目前，国内此品类上，大多主体都尚属“无证驾驶”阶段。也就是说，很多诊所、医院多年来所合作的供应商，很可能都没有相关资质。

  国家药品监督管理局显示：2019年首张有关“个性化基台”境内医疗器械注册证由江阴高峰医疗科技有限公司取得，截至今日发稿，国内总共有6张“个性化基台”相关注册证。

  今年5月1日，由市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》将正式实施。其中，第十条、第三十二条及第三十八条提到，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产、进货或销售的企业，都需要出示、查验及记录医疗器械注册证的相关信息。

  另有对行业影响更大的有关政策信息：2019年7月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国UDI系统建设的序幕。去年，国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划》中，还着重指出了：要分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。

  之所以说对行业影响重大，系因医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)：是医疗器械产品的身份证号码。对于诊所医院来说，在采购时尤其需要查询产品是不是具备UDI编码。对于采购方来说，也是临床用品的溯源保障。

  当然UDI从城市试点到全面落实还需要一定的时间，自首份UDI有关政策发布，两年多时间过去了，拥有“个性化基台”UDI编码的仅五家企业，总计30条记录。

  “首先是企业的合规认知，其次是企业能力。合规经营本身是有一定的成本，各地情况也有不同。以办理医疗器械注册证为例，整个办理过程中，很多企业有些地方做得不够到位，不懂怎么做，所以花费时间成本也较高。更重要的是‘合规’对产品质量、生产的全部过程、检验过程都有一定要求，也需要企业采购达标的生产设备和检测设备，有些企业不知道要花这个成本，有些企业则是不愿意花这个成本，还有些企业是承受不了这个成本。”中国医疗器械行业协会口腔设备及材料专业委员会副理事长李少纯先生分享，“2019年以来，其实慢慢的变多生产公司开始重视合规问题，总体趋势是向好的。”

  在种植体系统中，基台上接种植体，下承修复体，承上启下，至关重要。但也因为其藏在内里，很长一段时间里，属于监管层面“隐秘的角落”。但更重要的是，患者也还不具备分辨耗材的意识，所以业内出现过一些诊所偷换耗材，试图减少相关成本的现象。因为植入体内，患者短期可能不会有太大感知，但长期下来，不稳定风险就可能陡增。

  而事实上，抛开“价格美丽”因素，更多医生选择“个性化基台”，往往是对“精准适配”的执着。华南某大型口腔医院院长告诉主创们：“对美学的追求是其中一个方面。然而耗材本身的强度、精密度和稳定能力才影响着我们的临床质量。目前我们正真看到，很多（个性化基台）产品都达不到我们的临床标准。”

  根据主创们调研，个性化基台的品质主要受：原材料、数控加工技术、铣削工艺、数字化设计服务水平和品控水平的影响，任何一个环节跟不上，都也许会出现问题。

  早年间个性化基台制作的过程上，经历了从常规铸造基台、研磨技术、复制-研磨技术、计算机研磨基台的发展历史。“以前的工艺或多或少有一定的局限，所以这些年来很多医生的担忧和质疑，其实不无道理。”一位从事销售的读者如是说。

  时至如今CAD/CAM个性化基台制造时代，口腔数字化互补产品也一直在迭代，然而个性化基台所需的生产设备、检测设备成本动辄几百万，大多企业确实很难承担这么大的启动资金——其实，反而更提高了该品类的“高品质”产品的准入门槛。

  在研究本文时，主创们尝试联系了该赛道“首证首码”（医疗器械注册证、UDI编码）的代表性企业：江阴高峰医疗科技有限公司（简称：高峰医疗）。

  高峰医疗是个性化基台品类“首证首码”的持有者。目前拥有90余项专利保护技术，主攻种植项目临床应用。是一家集医疗器械产品研制、软件开发、生产、销售、口腔领域技术应用转化、培训于一体的现代化口腔医疗生产、服务企业。目前，在上海、北京均设有设计中心，生产基地约为1万平方米，设备投资超过1亿元。

  副总裁熊秋芳女士受邀接受本次采访时说：“其实很多政策要求刚刚发布、特别是在监管强制性还不是那么高的时候，我们就开始做对应的合规。注册证、UDI码其实还只是企业的底线，企业对客户负责的表现不仅是合规，更是品质，是性价比。”

  调研中，很多医生也坦言尽管很多“个性化基台”价格普遍低于成品基台，但很多时候正是因为价格问题，以前也会多一些选择障碍：“潜意识里总觉得便宜没好货吧”。

  “高峰医疗的个性化基台为什么能做到性能好价格低？”熊女士对此回应：“大多数企业打价格战的时候，我们最终选择了把利润投入再生产。医疗制造业提升壁垒的关要，一是靠科学技术创新，二是靠‘生产工具’投入。这两点，也是要高峰两代企业家，多年坚持下来，才让高峰跑赢了大盘。”

  据悉，得益于早年一直做出口代工，高峰医疗现在已经切换到进口替代的企业未来的发展阶段，“我们已具备国际市场常年累月认可和打磨过的质量和水准，这些都是长期的公司制作惯性。”

  目前高峰还引进了约500w/台的十余套6轴8联动FANUC机器人系统。回想今年2月高峰医疗宣布完成近2亿元B轮融资，由达晨财智独家投资，融资也是用于现有产品的扩产，以及新产品研发。这动辄千万级甚至过亿的生产资料投资，也算是很大手笔了。

  “大多数企业还在打价格战的时候，我们最终选择了把利润投入再生产。实质上，我们现在价格也能拼，质量也能拼。所以，总的说来，我们还是坚持：企业家只有肯把企业利润投入再生产，企业才能有创造新兴事物的能力和建立长期的壁垒。”熊女士说，“个性化基台或者说个性化种植流程，都是未来大趋势。所以谈高投入的话，也并不是我们资金多么雄厚，还是来源于对市场需求实际慢慢的变多，以及高峰一直都是‘高筑墙、广积粮’的企业文化吧。”

  其实回想一下，医疗制造业的风早在八年前就吹起来了。2015年国务院发布《中国制造2025》指出：要实现中国制造向中国创造的转变，中国速度向中国质量的转变，中国产品向中国品牌的转变，完成中国制造由大变强的战略任务。今年的《政府工作报告》中，也鼓励制造业企业未来的发展个性化定制服务、全生命周期管理等。

  只是有的企业还在等风来，有的企业选择乘风去。企业主们自有决策，市场也在用脚投票。

  本次品类调研中，得益于多方朋友们参与访谈，拓展了我们的视角。如果我们过往还仅把“个性化基台”作为单品看待，确实很难感知到这一品类的势能。

  如今，中国种植牙市场已走到白热化阶段，人们将“暴利”的谴责之剑纷纷指向“高值耗材”。其实坦诚说，这一点上，倒不能过于苛责民众，毕竟从民众接触最多的消费市场来看：均一化、商品化、流水线化的产品为何还能维持多年“暴利”？

  时值“价格战”在行业抬头，很多人说“打不过就参与”，要真秉持这种饮鸩止渴的价值观，最终可能是一损俱损。

  隔壁的“全屋定制家居”行业其实给了我们很好的范本：标品增长见顶，转型为“从个性化服务、个性化入手，来满足人民日渐增长的个性化需求”。

  这事还不光是一家公司在摇旗，而是一时间（2017年）几乎整个中国家居业行业都在进行从“标品”到“定制”的重大转型。彼时中国整个家居行业几乎迅速达成了某种行业共识，而后还真的成就了多家市值超百亿的上市公司。

  诚如上文受访企业主所谈：“个性化”的种植服务与“标品”的种植服务，在民众心理账户中确实有高低对比——这或许基于人性，也基于其对消费的人的深刻洞察。

  今日作此文，也希望行业人从价格战的迷茫中脱离出来，放眼看看更多新品类、新价值的突破点，或许也是和医疗本质更为贴合的选择。

  综上，如果说我们的国产种植系统还落后进口种植系统多年，但在个性化基台赛道上，中国智造其实已经在全球市场上占有举足轻重的地位。尽管还有很多企业在监管之下“打补丁”，但我们也确实看到一代又一代的人，很早就开始重视基本功，也早早打好了“地基”。

  因本次调研结缘，下期我们将带朋友们深入探究“高峰医疗成长史”，从开创者到继创者，从品类到品牌，来分析他们是怎么来实现国货品类“隐形冠军”的。

  3. 钟倩,周国兴,光寒冰,戴文雍,邱憬,王国平,朱志军,汤春波.个性化铸瓷复合基台在前牙种植美学修复中的临床应用[J].华西口腔医学杂志,2013,31(04):429-431+433.

  4. 耿威.数字化口腔种植治疗现状与研究进展[J].中国实用口腔科杂志,2016,9(01):2-9.