医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是不是同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药监局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

  二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：益健堂的半导体激光治疗仪、半导体激光血氧治疗仪、血压计、红蓝光治疗仪、毫米波治疗仪等等。

  近年来，随着时下人们对生活水平和生活品质的提高，使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在持续不断的增加。与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗以社区和家庭为主。

  我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充的方向加快速度进行发展，慢慢的变多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗设施（仪器）进行持续性辅助治疗。这一切都给家用医疗器械领域带来了巨大的商机，以保健、调理为基本功能的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为基本功能的家庭医疗用品市场发展前途广阔。

  国家有关部门一直以来，对开办第二类医疗器械的生产企业的审核，也是非常规范和严格的，尤其是对法人代表、企业经营人、技术人员等的资质和职级配比；质量管理规范、生产流程，生产医疗器械的环境，检测报告等等。

  湖北益健堂科技股份有限公司，是一家比较早成立的拥有二类医疗器械的高新技术生产企业，公司生产的家用红蓝光治疗仪、半导体激光治疗仪、毫米波治疗仪等都是有符合国家省、市级人民政府食品药监管理部门备案的。尤其是半导体激光血氧治疗仪，不仅是医用级的家用护理产品，还是全国唯一发证的源头生产厂商。从2016年在北京召开发布会以后，一直持续上涨，未来市场发展的潜力非常可观，用户普遍赞不绝口。

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