我国经济网5月20日讯（记者韩璐）新修订的《医疗器械监督管理法令》（以下简称《法令》）即将于6月1日施行，意味着医疗器械注册人准则将由“试点”，转为在全国范围内推广的医疗器械监督管理中心准则。

  到2021年4月底，医疗器械注册人准则试点省份合计1341个产品依照医疗器械注册人准则试点获准上市。5月14日举行的试点作业总结会上，国家药监局副局长徐景和表明，要切实加强医疗器械注册人存案人准则下的上市后监管作业。

  上海是最早敞开医疗器械注册人准则试点的城市。2017年3月，国务院印发《全面深化我国（上海）自由贸易实验区改革开放计划》，答应上海自贸实验区内医疗器械注册申请人托付上海市医疗器械出产公司制作产品。同年12月，上海敞开医疗器械注册人准则试点。2018年5月，广东、天津自贸区相继发动试点作业。2019年，国家药监局将医疗器械注册人准则试点扩大到至22个省（区、市）。

  从国际上的状况去看，上市答应持有人准则（注册人准则）是当今国际社会药品、医疗器械范畴的通行管理准则。国药控股股份有限公司党委书记于清明表明：如某集团旗下有坐落不同省份的多个分公司，注册人准则施行前它们只能各自为战，别离安排开发、出产等，既浪费资源又不便于管理。施行医疗器械注册人准则后，公司可以结合多种要素，统筹研制、出产、出售等产业布局，优化集团资源配置，将极大添加企业的自主权，增强企业的竞争力。

  有企业负责人以为，注册人准则不只能带来“铺开托付出产、铺开异地设厂”的准则盈利，其中心和实质是注册人依法承当医疗器械规划开发、临床实验、出产制作、出售配送、不良事情陈述等法律职责，全面实行主体职责。