A:子公司也是独立的法人主体,应建立独立的质量管理体系。如总公司已建立相应的医疗器械质量管理体系,子公司可作为参考,但还是应识别体系的适合使用的范围和所涉及的不同过程。
A:适用。目前除了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(国家药监局2022年第17号通告)所涉及的产品,未禁止采用注册人制。
Q4:注册人在委托研发阶段未建立体系,而是在建立样机后才建立体系。请问此类操作是否合规?
A:对于准备申报医疗器械注册的产品,研发活动及样机的生产应在质量管理体系下进行,并形成相应的记录备查。对于在实验室做原理验证阶段的早期研发活动,目前并未有明确的法规要求。
Q5:研发过程是不是能够委托?如果可以,委托方的质量体系是否需要包含研发过程的要求?
A:能委托研发,但作为产品上市的法律责任主体,除了与受托方签订委托研发协议外,注册申请人应根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(国家药监局2022年第50号通告)对研发活动进行管理,并形成相应的文件和记录,如应与受托研发方共同参与设计策划、设计输入、设计变更、设计输出等活动。
A:这两个概念目前在医疗器械领域均未有权威的界定,笔者个人理解,CRO更偏重于临床试验和注册咨询服务,而CDMO更偏重于产品研发和生产。
Q7:注册人制度下,委托方注册证假如只有受托方一个生产地址,那委托方的质量体系还需要建立生产有关的程序文件制度吗?
A:要不要建立与生产相关的程序文件和制度,应根据双方签订的委托生产质量协议中各自的职责而具体确定,通常注册人体系中应包括生产管理的相关文件。
A:可参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(国家药监局2022年第50号通告)的相应要求编制委托研发协议,并明确相应的研发结果(设计输出)要求。