大家都知道，中国自从改革开发到现在，经济不断在发展，其相关的制度也在不断的完善。就拿大家熟知的医疗器械来说吧，不仅对第一类的医疗器械进行了备案，还对二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  说到这个医疗器械注册是啥意思，大家有可能还不太清楚。所谓的医疗器械注册就是食品药监管理部门依据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是不是同意其申请的过程。

  道和思源（北京）科技有限公司（简称“道和思源”），通过四年积累的经验和掌握的知识，来给大家伙儿一起来分享一下第一类、第二类、第三类是怎么样办理医疗器械备案、注册的。

  境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药监管理部门提交备案资料。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药监管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

  申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料做形式审查。

  国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。

  自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

  复杂繁琐的申请步骤，与其自己申请还不如交给专业的申请服务机构来得更快。道和思源（北京）科技有限公司，（简称“道和思源”）是国内医疗器械技术咨询服务机构，自主研发“X7省时系统，最快可节省60天”。致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场。其业务涵盖了进口和国产的医疗器械的一类备案，二类、三类的注册；医疗器械临床试验报告；医疗器械的CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。返回搜狐，查看更加多